Pak vrijwel elke visolie, vitamine E of supplement op en de kans is groot dat je een zachte gelatinecapsule vasthoudt – een softgel. Deze verzegelde capsules uit één stuk zijn de meest gebruikte vorm geworden voor vloeibare en halfvloeibare werkzame stoffen, omdat ze gemakkelijk door te slikken zijn, een verzegeling hebben en gevoelige oliën uitstekend beschermen tegen zuurstof. Maar de capsule die je inneemt, is eigenlijk een nauwkeurig samengesteld product, waarbij gelatine de hoofdrol speelt in de capsulehuls.

Deze handleiding legt uit hoe softgelcapsules worden samengesteld, waarom gelatine nog steeds veel wordt gebruikt en welke eigenschappen van gelatine moeten worden geëvalueerd om een ​​betrouwbare lintvorming, afdichting, droging en vrijgave van de vulling te garanderen. Ook wordt onderzocht hoe de samenstelling van de capsule, de compatibiliteit van de vulling, de inkapselingsinstellingen en de opslagomstandigheden de integriteit van de naad, lekkage, broosheid, hechting, oplossen en houdbaarheid kunnen beïnvloeden.

Wat is een zachte gelatinecapsule?

Een softel is een doseringsvorm uit één stuk, waarbij een vloeistof, suspensie, pasta of halfvaste vulling is ingesloten in een omhulsel van geplastificeerde gelatine. In tegenstelling tot een harde capsule uit twee delen (zie onze handleiding voorharde capsule gelatineTijdens het inkapselingsproces worden de gelatinelinten en de vulling samengebracht en afgesloten door middel van een roterende matrijs. De vers gevormde capsules ondergaan normaal gesproken een eerste droogproces in een trommel, gevolgd door een verdere gecontroleerde droging totdat de gewenste vochtigheidsgraad, hardheid, integriteit van de naad en dimensionale stabiliteit zijn bereikt. Softgelcapsules kunnen worden geproduceerd in ovale, langwerpige, ronde, buisvormige of aangepaste vormen en kunnen helpen de smaak, geur en het uiterlijk van de vulling te maskeren.

De schaal bestaat niet uit pure gelatine. Het is een zorgvuldig uitgebalanceerde film van gelatine, een weekmaker (meestal glycerine of sorbitol) en water, met eventueel kleur-, opacificatie- of enterische middelen. De gelatine vormt de basis van de film; de weekmaker zorgt ervoor dat de film flexibel blijft in plaats van broos.

Het vinden van de juiste balans is de kernvaardigheid bij de ontwikkeling van softgelcapsules. Te weinig weekmaker en de capsule barst; te veel en hij wordt plakkerig, kleeft aan de matrijzen en lekt olie. De gelatinekwaliteit bepaalt de maximale robuustheid van de film, daarom worden de capsuleformule en de gelatinespecificatie samen ontworpen, en niet afzonderlijk.

Waarom gelatine — en wat de schaal nodig heeft

Gelatine wordt nog steeds veel gebruikt bij de productie van softgels, omdat het filmvormende eigenschappen, thermoreversibele gelering, mechanische sterkte en bewezen geschiktheid voor rotatiematrijzen combineert.

• Filmvorming en flexibiliteit. Bij correcte weekmaking kan gelatine doorlopende linten vormen met de sterkte en elasticiteit die nodig zijn voor vormgeving, vulling en afdichting.
• Thermoreversibele verwerking. Gelatine kan worden bereid als een warme, vloeibare gelmassa en vervolgens stollen wanneer de linten afkoelen, waardoor continue inkapseling met een roterende matrijs mogelijk is.
• Naadvorming. Een geschikte gelatinereologie, in combinatie met een gecontroleerde lintdikte, wigtemperatuur, matrijsdruk en machinesnelheid, ondersteunt de vorming van sterke en consistente capsulenaden.
• Bijdrage van de barrière. Een continue, goed afgesloten omhulling kan de directe blootstelling van de vulling aan de buitenomgeving verminderen. De bescherming tegen oxidatie hangt echter ook af van de integriteit van de naden, de samenstelling van de vulling, de luchtruimte, antioxidanten, verpakkingsmaterialen en opslagomstandigheden.
• Desintegratie en vrijgave van de vulling. Standaard gelatineomhulsels zijn ontworpen om te desintegreren en de vulling vrij te geven onder geschikte testomstandigheden. Elke verbetering in de biologische beschikbaarheid van een lipofiele werkzame stof is voornamelijk gerelateerd aan de volledige vullingsformulering en het ontwerp van de doseringsvorm, en niet zozeer aan het gelatineomhulsel zelf.

Deze eigenschappen maken gelatine geschikt voor veel farmaceutische en nutraceutische softgels. De prestaties bij hoge temperaturen of vochtigheid, of in contact met reactieve vulstoffen, moeten echter worden bevestigd door middel van passende compatibiliteits- en stabiliteitsstudies.

Om de schaal goed te laten functioneren,farmaceutische gelatineGebruikte producten moeten aan strenge specificaties voldoen:

• Gelsterkte. Gelsterkte draagt ​​bij aan de mechanische sterkte en het uithardingsgedrag van de gelatinefilm.
• Viscositeit. Viscositeit beïnvloedt de bereiding van de gelmassa, de lintvorming, het pompen, het spreiden en de ontwikkeling van de naad.
• pH-waarde. De pH-waarde kan de verwerking en de compatibiliteit met andere omhulsel- of vulcomponenten beïnvloeden.
• Microbiologische en chemische kwaliteit. De van toepassing zijnde specificaties kunnen microbiële limieten, elementaire onzuiverheden of zware metalen, zwaveldioxide, peroxide-gerelateerde parameters en andere tests omvatten die vereist zijn door de relevante farmacopee, klantspecificatie of de bestemmingsmarkt.
• Kleur en helderheid. De kwaliteit van de grondstoffen, de zuivering, de thermische geschiedenis en de aanwezigheid van additieven in de capsulewand beïnvloeden het uiterlijk van de uiteindelijke capsule. De deeltjesgrootte kan de gelatineverspreiding en de bereiding van de gelmassa beïnvloeden, maar bepaalt op zichzelf niet de helderheid van de capsulewand.
• Oplossingsstabiliteit en risico op crosslinking. De gelatinebron, moleculaire eigenschappen, reactieve vulstoffen, opslagtemperatuur, luchtvochtigheid en verpakking kunnen de crosslinking en de afgifte van de vulling gedurende de houdbaarheid beïnvloeden. Indien de vulling een bekend risico op crosslinking met zich meebrengt, dient een geschikte gelatinekwaliteit en een gevalideerde oplossingsstrategie te worden overwogen.

Hoe werkt de formulering van softgelcapsules in de praktijk?

Een typische softgelcapsuleformule ziet er ongeveer zo uit:

• Gelatine: 30-40% van de schelpmassa — de structurele basis.
• Weekmaker (glycerine/sorbitol): 20-30% — voorkomt broosheid en reguleert de textuur.
• Water: 30-40% — bevordert de gelering tijdens het gieten; het grootste deel wordt verwijderd in de droogtunnel.

Als vuistregel geldt dat een lager gelatinegehalte of een hoger weekmakergehalte een zachtere, elastischere capsulewand oplevert; een hoger gelatinegehalte of een lager weekmakergehalte maakt de wand steviger en brozer. Het "juiste" punt hangt af van het oliegehalte van de vulling, de capsulegrootte en hoe het product zal worden behandeld en opgeslagen. Kleine proefproducties met de daadwerkelijke vulling zijn de enige betrouwbare manier om de juiste verhouding vast te stellen vóór een commerciële productie.

De vulling zelf kan een olie zijn, een suspensie van poeder in olie, of een pasta. De kunst is om de capsulewand en de vulling zo op elkaar af te stemmen dat geen van beide in de andere terechtkomt en de capsule tijdens het drogen en de houdbaarheid goed afgesloten blijft. Dit is waar een ervaren gelatineleverancier zijn waarde bewijst: het samen ontwikkelen van de juiste gelatinekwaliteit en weekmakerverhouding voor uw specifieke werkzame stof.

Hoe een softgel daadwerkelijk wordt gemaakt

Bij de productie met roterende matrijzen worden twee doorlopende gelatinebanden gevormd en tussen een paar bijpassende matrijzen geleid. De vulling wordt gedoseerd via de injectiewig terwijl de matrijzen elke capsule vormen, vullen, snijden en afsluiten. De productiecapaciteit is afhankelijk van de capsulegrootte, de matrijs, het machinemodel, de vuleigenschappen, de dikte van de gelatineband, de eisen aan de naad en de productiesnelheid; deze kan niet worden beschreven met één universele productiecapaciteit.

Vers gevormde capsules ondergaan normaal gesproken een primaire droogcyclus in een trommel, gevolgd door een gecontroleerde secundaire droogcyclus. Het drogen gaat door totdat het gevalideerde vochtgehalte, de hardheid, de integriteit van de naden en de dimensionale stabiliteit van de capsulewand zijn bereikt. Hoewel conventionele afgewerkte capsulewanden doorgaans een relatief laag restwatergehalte behouden, moet het juiste droog-eindpunt worden vastgesteld voor de specifieke samenstelling van de capsulewand, de vulling, de capsulevorm, de verpakking en de stabiliteitseisen.

Softgels versus de alternatieven

Veelgestelde vragen

Kunnen softgels gemaakt worden zonder gelatine?

Ja, er bestaan ​​softgelcapsules op basis van HPMC (plantaardige cellulose) voor de vegetarische markt, maar deze sluiten en vormen een andere barrière. Daarom moet de formulering opnieuw worden ontwikkeld in plaats van simpelweg te worden vervangen. Gelatine blijft de standaard vanwege de prestaties en de kosten. Gelken kan zowel gelatine als HPMC-compatibele varianten leveren en adviseert u graag over de afwegingen voor uw markt. De keuze is dus een technische, en niet alleen een kwestie van etikettering.

Wat veroorzaakt lekkage of broosheid van softgelcapsules?

Meestal is er sprake van een mismatch tussen de viscositeit/het weekmakergehalte van de gelatine en de vulling, of een onjuist vochtgehalte tijdens het drogen. Strikte gelatinespecificaties en een gevalideerd droogprofiel lossen de meeste problemen op. Regelmatige controles van het vochtgehalte van de gelatine tijdens het drogen voorkomen afwijkingen voordat de gelatine afval wordt. Daarom is een gecontroleerde gelatineviscositeit net zo belangrijk als het recept.

Heeft gelatine invloed op het actieve bestanddeel?

Gelatine is grotendeels inert en lost op in de maag, waardoor het zelden reageert met de vulling. Voor zuurgevoelige actieve stoffen kan een enterische of gereguleerde afgiftecoating bovenop de gelatinebasis worden aangebracht. Voor de meeste nutraceutische oliën is standaard farmaceutische gelatine volledig compatibel; slechts enkele reactieve of zeer zure actieve stoffen vereisen een speciale coating.

Hoe lang zijn softgels houdbaar en hoe moeten ze bewaard worden?

Met een correct vochtgehalte van de softgelcapsule (doorgaans 5-10% na drogen) en een stabiele gelatinekwaliteit hebben softgelcapsules doorgaans een houdbaarheid van 2-3 jaar. Bewaar ze beneden circa 25 °C en uit de buurt van hoge luchtvochtigheid om te voorkomen dat de capsulecapsule zacht wordt of aan elkaar plakt. Vermijd langdurige blootstelling aan zonlicht, aangezien dit de oxidatie van de vulling kan versnellen. Gelken kan u adviseren over een capsulecapsulesamenstelling en verpakkingsconfiguratie die voldoen aan uw gewenste houdbaarheid in de klimaatzone van de bestemmingsmarkt.

Conclusie

Zachte gelatinecapsules zijn een triomf op het gebied van formulering: een nauwkeurig ontworpen gelatinehuls die vloeibare werkzame stoffen beschermt, doseert en op een schone manier afgeeft. De juiste capsules beginnen bij de gelatine zelf: de Bloom-sterkte, viscositeit en zuiverheid bepalen of de capsule goed afsluit, transporteerbaar is en zijn werk doet.

Als u een softgel ontwikkelt of opschaalt,Neem contact op met ons applicatieteam.overfarmaceutische gelatineafgestemd op uw vulling en stempel. En voor een completer overzicht, onze handleidingen voorharde capsule gelatineEngelatine bloeisterkteEen overzicht van wat elke koper van een capsulecapsule moet weten. De juiste kwaliteit van de capsulecapsule bepalen tijdens de ontwerpfase is veel goedkoper dan het repareren van lekkages en retourzendingen na de lancering.